Conoce los Requisitos para registro sanitario en Ecuador

Los Requisitos para registro sanitario en Ecuador son una necesidad para empresarios y emprendedores que apenas estén iniciando sus negocios. Este documento legal te permitirá comercializar con tus productos, garantizando que son creados de forma segura y bajo todos los estándares fundamentales.

Si estás comenzando con tu empresa y no sabes por donde empezar ¡Asegúrate de reunir todos los Requisitos para registro sanitario en Ecuador!

productos registrados

Requisitos para registro sanitario en Ecuador

Los Requisitos para registro sanitario en Ecuador están compuestos por:

  • El informe técnico favorable, el cual se entrega por medio del Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación. Este funciona como un análisis de control de calidad efectuado por dicha autoridad.
  • Un certificado de buenas prácticas de manejo de tu planta procesadora.
  • La homologación de todos los documentos entregados por la administración de tu estado. En su defecto también se aceptan certificaciones de organismos internacionales que se especialicen en el Reglamento de Registro y Control Sanitario.

Junto con estos Requisitos para el registro sanitario en Ecuador, los ciudadanos deberán presentar documentación específica de los productos que correspondan. En este enlace podrás encontrar los papeles que acompañan a la solicitud del registro sanitario en los casos de:

  • Alimentos.
  • Medicamentos.
  • Dispositivos médicos.
  • Plaguicidas.
  • Productos naturales procesados con usos medicinales.
  • Medicamentos homeopáticos.
  • Reactivos bioquímicos.
  • Productos higiénicos.
  • Cosméticos.

¿Cómo sacar el registro sanitario?

que es el registro sanitario

Los pasos a seguir para sacar el registro sanitario en Ecuador son los siguientes:

  1. Entra en la Ventanilla Única Ecuatoriana.
  2. Selecciona el botón para comenzar a elaborar tu solicitud.
  3. Marca los documentos de acompañamiento dentro del listado exhibido y despliega las opciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
  4. Genera el número de solicitud y envía el formulario al responsable técnico, quien se encarga de llenar el resto de datos requeridos.
  5. Ingresa el Registro Único de Contribuyente del responsable técnico.
  6. Adjunta tu documentación en formato de .pdf. Estos deben ser los Requisitos para registro sanitario en Ecuador que explicamos con anterioridad.
  7. Al enviar tu formulario completado la ARCSA para que se encargue de confirmar la información que entregaste.
  8. Espera pacientemente en caso de que debas realizar alguna corrección de tus datos y documentos cuando sea necesario.
  9. Lleva a cabo el pago en una de las instituciones bancarias autorizadas por medio de tu número de liquidación.
  10. Una vez hayas hecho el pago se va a emitir tu informe de seguridad y eficacia dependiendo del producto que hayas inscrito.
  11. ¡Y listo! Con este sencillo proceso habrás completado tu trámite de los Requisitos para registro sanitario en Ecuador.

¡Importante!

Ten en cuenta que el trámite puede tardar más o menos tiempo dependiendo del producto que estés registrando. Por ejemplo, algunos de los más sencillos de ellos tardan entre dos semanas a un mes, mientras que elementos complejos, como medicamentos, pueden tomar desde seis meses hasta un año.

¿Quién emite el registro sanitario en Ecuador?

control sanitario

El ente encargado de emitir el registro sanitario en Ecuador es el Ministerio de Salud Pública. Por medio de la colaboración conjunta del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo lzquieta Pérez y otras subsecretarías y direcciones provinciales esta institución se encarga de regular todo lo referente a la rectoría, coordinación, planificación, control y gestión de la salud a nivel nacional.

¿Qué es el Registro Sanitario en Ecuador?

El Registro Sanitario en Ecuador es un certificado entregado por las autoridades sanitarias del país con el fin de que las empresas importen, exporten y hagan comercio con productos de consumo y uso humano. Es un requisito esencial que permite determinar la calidad, eficacia, seguridad y aptitud necesaria para que los productos circulen en el mercado bajo la ley y su reglamentación.

El Registro Sanitario aplica principalmente a los productos que se emitan directamente para ser consumidos por seres humanos. De esta manera, las fábricas y comerciantes deben asegurarse de que los elementos pasen todas las evaluaciones relacionadas al control de calidad.

normas sanitarias

El Registro Sanitario busca demostrar la buenas prácticas de manufactura de una empresa o negocio, por lo que el certificado contendrá la siguiente información:

  • El nombre o razón social del titular de la solicitud, sea persona natural o jurídica.
  • El domicilio del titular de la solicitud, sea persona natural o jurídica.
  • Los nombres o razón social del fabricante del producto.
  • El nombre de la marca o marcas del producto.
  • La descripción completa del tipo de producto.
  • El listado de ingredientes que conforman la fórmula del producto. Esta información debe incluir los aditivos y señalar cada ingrediente de forma decreciente en base a las proporciones usadas.

Asimismo, a este se le añade una diversidad de documentos que buscan rectificar la realización de un control de calidad en la empresa o particular titular del Registro Sanitario:

  • El certificado de existencia de la persona jurídica, si fuera el caso.
  • El nombramiento del representante legal de la persona jurídica.
  • La cédula de ciudadanía o de identidad de la persona natural, cuando corresponda.
  • El certificado de existencia de la persona jurídica, si el producto fue fabricado por un tercero distinto al titular.
  • El nombramiento del representante legal de la persona jurídica, si el producto fue fabricado por un tercero distinto al titular.
  • Tu recibo de pago por derechos del Registro Sanitario.
  • El certificado de operación de la planta procesadora que verifique sus buenas prácticas de manufactura.

¿Cuánto cuesta el registro sanitario?

El registro sanitario tiene un costo distinto dependiendo del producto por el cual se solicite. Aquí podrás encontrar una lista que muestra los precios de cada uno de ellos y las condiciones de cada uno. Aun así ¡vamos a darte algunos ejemplos!

Por ejemplo, cuando se trata de un medicamento genérico, el costo del registro sanitario es de 2.258,41 dólares americanos. Asimismo, el medicamento genérico extranjero su precio bajará a 565,21 dólares. Y finalmente, si se trata de un medicamento genérico extranjero que ingrese en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos el monto es de hasta 452,17 dólares americanos.

Productos que no necesitan registro sanitario en Ecuador

registro sanitario

A continuación vamos a darte un recuento de los principales productos que no necesitan registro sanitario en Ecuador:

  1. Productos alimenticios que se comercialicen en su estado natural; véase, que no se sometan a procesos de transformación. Esto abarca frutas, verduras frescas, hortalizas y hasta miel de abejas, así como otros alimentos de origen agrícola.
  2. Productos semi-elaborados.
  3. Materias primas producidas en Ecuador o en el extranjero cuyo destino sea un uso exclusivo en gastronomía, elaboración y preparación de alimentos y comidas y en la industria.
  4. Productos de panadería que sean de consumo diario y que no se vendan en envases definidos o muestren marca comercial.
  5. Granos secos a granel.
  6. Productos de origen animal que se congelen o refrigeren crudos que no se sometieron a ninguna transformación ni muestren marca comercial.

Nota: Todos estos productos se mantienen bajo la jurisdicción de las autoridades de salud particulares.

Video

Para despedirnos te dejaremos con este video para que entiendas mucho mejor todo lo que hemos descrito sobre los Requisitos para registro sanitario en Ecuador.

La seguridad de los consumidores debe ser una de las prioridades de tu negocio. Sin importar si vendes cosméticos, alimentos procesados, y hasta medicamentos, debes tener una forma de demostrar que todos y cada uno de tus productos son realizados bajo las prácticas correctas.

Así que ¿Qué esperas para comenzar a tramitar tus Requisitos para registro sanitario en Ecuador? ¡No pierdas más tiempo!


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