Conoce el Certificado GMP de Buenas Prácticas de Fabricación

Las Normas GMP (Good Manufacturing Practices) o mejor conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura son un elemento esencial para la producción de una empresa, debido a que le garantiza seguridad y calidad tanto a la organización misma, como al cliente y el mercado en general , por eso es importante cumplir con dichas normas.

En esta oportunidad Tramites Argentina trae para tu un artículo basado en las GMP con la finalidad de que conozcas  que son las normas, cuales son, los requisitos para obtener el certificado GMP y como hacerlo. ¡Te invitamos a leer este artículo para que beneficies tu empresa y a ti mismo!

GMP de Buenas Prácticas

¿Qué es la GMP?

Good Manufacturing Practices o mejor conocido por sus siglas como GMP, que en español significa Buenas prácticas de Manufactura son una serie de normas o reglas de calidad las cuales rigen los procesos de fabricación, exigiendo una obra de calidad, donde todos los procesos llevados a cabo, las instalaciones sean seguras y factibles.

Esta serie de normas se encarga de garantizar la calidad , asegurando que los productos pasen por una manufacturación controlada y regulada por todas estas reglas para dar un resultado beneficioso tanto para el ente productor como para los futuros clientes de mercado.

Es importante que todos los productos, tanto  alimentos como medicamentos, se encuentre regulados por la GMP para poder garantizar que el consumo de los mismos sea seguro.

 ¿Cómo obtener el Certificado GMP de Buenas Prácticas de Facbricación?

Si desea obtener el certificado GMP de Buenas Prácticas de Fabricación es necesario pasar por un proceso  de certificación, el cual e¿se basa en realizas una evaluación  en un laboratorio  donde se debe demostrar que los procesos que se realizan se encuentran bajo las  buenas  practicas de fabricación.

A continuación vamos a presentar los requisitos necesarios y los pasos que deben seguirse para poder obtener el certificado.

GMP de Buenas Prácticas

 Requisitos

El ente solicitante del Certificado GMP de Buenas Prácticas de Fabricación debe cumplir con los siguientes requisitos y requerimientos:

  • Manual de Calidad
  • Información de la empresa solicitante, descripción de los cargos principales desempeñados, Organigrama de la empresa.
  • Documentos donde se acredite el control de todos los equipos de las instalaciones de la empresa y sus instrumentos.
  • Mantener la Limpieza, higiene, sanitación y seguridad.
  • Presentar el Formulario de Solicitud.
  • Hacer presencia del Control de Documentos.
  • Establecer planes de elaboración de procedimientos.
  • Elaborar Programas y planes de emergencias.
  • Control de calidad.
  • Programas de Progruditorías internas.
  • Acreditación sobre las acciones correctivas y de prevención de la empresa.
  • Orden de producción y modelos de formula patrón.
  • Documentos, revisión de expediente que acrediten que se cumple con lo establecido directamente por la legislación vigente.
  • Habilitación municipal.
  • Plano municipal, el mismo debe estar aprobado y actualizado.

Todos estos requisitos y requerimientos son de carácter necesario, por tanto es importante que el ente solicitante cumpla con todos ellos para evitar inconvenientes y futuros retrasos en el proceso de solicitud y obtención del Certificado GMP.

GMP de Buenas Prácticas

Pasos a seguir

Si desea obtener el Certificado GMP  debe seguir los pasos que se presentan a continuación, debe hacer entrega de ellos requisitos anteriormente mencionados junto al formulario de solicitud correspondiente, el cual debe llenarse  según los pasos que se muestran a continuación:

  1. Para comenzar vamos a proceder a llenar el cuadro de “Datos generales”.
  2. En este cuadro se debe colocar , el nombre de la empresa el CUIT.
  3. Luego el domicilio legal y el código postal.
  4. Datos de localidad, provincia.
  5. Debe suministrar una dirección de correo electrónico que se encuentre en uso y un número de teléfono actual.
  6. Colocar la Disposición habilitante y el legajo.
  7. Nombrar al responsable técnico de la empresa.
  8. Suministrar el número de matrícula.
  9. Mencionar al representante legal con su respectivo número de Documento Nacional de Identificación (DNI).
  10. A continuación debe colocarse la información sobre los datos para el certificado.
  11. Luego para finalizar debe dar detalle del lugar y la fecha, junto a la firma del representante legal y el responsable técnico.

GMP de Buenas Prácticas

 ¿Cuáles son las normas de GMP?

Las normas GMP, o también conocidas como buenas prácticas de fabricación (BPF) o Normas de Correcta Fabricación (NCF), se encuentran  incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y control, con la finalidad de disminuir los riesgos de la producción de productos, las cuales algunas de ellas son:

  • Procesos validos regulados.
  • Sustento económico para la correcta elaboración de productos.
  • Personal competente, es decir, calificado, capacitado, para realizar el control de los procesos implementados en la producción de los productos.
  • Instalaciones y espacio acorde a la producción.
  • Servicios y equipamiento adecuados para la producción.
  • Envases, rótulos y materiales necesarios para la producción.
  • Procedimientos regulados apropiados.
  • Instrucciones reguladas adecuadas.
  • Transporte y depósitos acorde a la producción.
  • Los procedimientos (SOP) no posean errores en su redacción y que sean aplicables  a los medios de producción disponibles.
  • Registro de los procesos de producción, para acreditar que las operaciones realizadas se encuentran bajo la cantidad y calidad  También deben registrarse aquellas variaciones que puedan acontecer.
  • Registro referente a la producción y distribucción de los productos.
  • Equipos calificados, que se encuentren libre de fallas.
  • Entre otras.

GMP de Buenas Prácticas

GMP en Argentina

En argentina Las normas GMP son un aspecto importante en la producción del país debido a que gracias a estas reglas y normas se garantiza que los productos sean de calidad, además  de ser seguros para el consumidor.  Las reglas GMP se encargan de evaluar con detalle los riegos de producción y busca de hacer productos de excelencia.

Las  Buenas Prácticas de fabricación se pueden ver o aplicar en todos los productos, es decir, a nivel de medicamentos, alimentos, entre otros.

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Esta serie de normas establecidas ayudan a mejorar el proceso de producción de la empresa, la calidad de la misma, agilizar los tiempos de producción, incrementa la comunicación interna dentro de la entidad, ayuda a cumplir con los parámetros legislativos establecidos en el país.

También ayuda a optimizar los recursos utilizados para la producción, mantener una mayor  alineación entre negocio y sistemas, y además a la monitorización y trazabilidad de procesos.

De acuerdo a todo lo plasmado en el artículo podemos tomar en cuenta que las normas GMP favorecen y proveen beneficios a los clientes, empresarios, y para el mercado en general. por tanto te recomendamos cumplir con las normas GMP establecidas y además obtener el certificado correspondiente.

¡Éxito!


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